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L’arrêté substances est publié au Journal Officiel Français

28 octobre 2016

 

L’arrêté substances est publié au Journal Officiel Français.
L’arrêté du 26 septembre 2016 établit dans son annexe I la liste des substances à but nutritionnel ou physiologique autorisées et les restrictions spécifiques pour l’emploi de ces substances dans les compléments alimentaires.

Qu’est ce qu’une substances à but nutritionnel ou physiologique ?
Ce sont toutes les substances chimiquement définies autres que les nutriments : vitamines et minéraux.
Ex : Acides aminés, chondroïtine, créatine, lycopène…

 

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Caféine

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Resvératrol

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Lycopène

 

Quelles sont les conséquences ?
L’arrêté substances exige que les exploitants du secteur alimentaire tiennent à disposition des autorités de contrôle un dossier comprenant notamment les informations suivantes :
– la nomenclature, la structure et les propriétés générales de la substance ;
– le ou les fabricants ;
– le procédé de fabrication ;
– la caractérisation de la substance et des données sur les impuretés ;
– une information détaillée sur les spécifications utilisées pour le contrôle de routine de la substance, accompagnée d’une justification du choix de ces spécifications, les méthodes analytiques et leur validation doit être fournie ;
– la stabilité de la substance dans certains cas ;
– la description et composition du produit fini ;
– la stabilité du produit fini ;

Enfin, des justifications sont attendues sur le choix de la dose retenue pour la substance à but nutritionnel ou physiologique, au regard des données disponibles concernant sa sécurité et son effet nutritionnel ou physiologique.

Les dispositions du présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2017

 

Pharmanager Development peut vous accompagner dans la réalisation des dossiers Annexe II selon l’arrêté substances

 

Pour rappel :
Le principe de reconnaissance mutuelle vous permet de déclarer en article 16, les compléments alimentaires contenants d’autres substances à but nutritionnel ou physiologique qui ne seraient pas présents dans les arrêtés français (ex arrêté substance) mais autorisés par un autre Etat Membre.