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Biocides
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Biocides

Un produit biocide est une substance ou un mélange, constitué d’une ou plusieurs substances actives, qui est destiné par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique à :

  • Détruire
  • Repousser
  • Rendre inoffensifs les organismes nuisibles,
  • En prévenir l’action ou à les combattre de toute autre manière.

Il existe 22 types de produits biocides en fonction de leurs actions (TP1 : Hygiène humaine, TP2 : Désinfectants non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux, TP19 : Répulsifs et appâts…).

Les produits biocides sont encadrés au niveau européen par le Règlement (UE) n°528/2012 relatif à leur mise sur le marché et à leur utilisation. Ce règlement est applicable depuis le 1er septembre 2013 en remplacement de la Directive 98/8/CE.

Dans certains cas, le droit national s’applique en complément de la règlementation européenne (procédure de mise sur le marché, mentions d’étiquetage…). Il y a donc des spécificités à prendre en compte en fonction de l’Etat-Membre de mise sur le marché.

Les produits biocides et leurs substances actives pouvant être classés comme dangereux, la réglementation européenne relative aux substances chimiques s’applique également à ces produits :

icone-mainRèglement (CE) n°1272/2008, dit règlement CLP, influence notamment l’étiquetage (pictogrammes, mentions obligatoires…).

icone-mainRèglement (CE) n°1907/2006, dit règlement REACH, instaure notamment l’obligation de réaliser des Fiches de Données de Sécurité (FDS).

Pharmanager Development vous accompagne dans :

  • La vérification / validation de la conformité de la formule (substances actives) et de l’étiquetage du produit biocide selon les exigences de la réglementation européenne (Règlements n°528/2012 et n°1272/2008) et du droit national éventuellement applicable.
  • La constitution des dossiers de demande d’AMM pour les produits biocides.
  • La réalisation des enregistrements / déclarations et autres procédures nationales pour la mise sur le marché des produits biocides (droit national).
  • L’accompagnement pour l’approbation d’une nouvelle substance active biocide conformément aux exigences du Règlement (CE) n°528/2012.