Les dispositifs médicaux sont des « produits dont l’action principale n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, ou immunologiques ni par métabolisme», et destinés à :
- Diagnostiquer, prévenir, contrôler, traiter ou atténuer une maladie ou une blessure.
- Etudier, remplacer ou modifier l’anatomie ou un processus physiologique.
- Maîtriser la conception.
Les Dispositifs médicaux sont actuellement réglementés par les Directives les Directives 93/42/CE et 2007/47/CE.
Le règlement (UE) n° 2017/745 a été publié. Applicable à partir du 26 Mai 2020 pour ses principaux articles, il abrogera les Directives 93/42/CE et 2007/47/CE.
Pharmanager Development vous accompagne dans :
- Dans le développement de nouveaux Dispositifs Médicaux.
- – L’opportunité de nouveaux marchés.
- – La caractérisation du produit.
- Dans l’accompagnement réglementaire et scientifique.
- – L’évaluation du statut réglementaire du produit et la détermination de sa classe.
- – L’évaluation de la faisabilité du projet.
- – L’accompagnement scientifique et l’évaluation clinique.
- Dans l’accompagnement stratégique pour l’obtention de la certification.
- – La préparation de la documentation technique.
- – Le choix des procédures d’évaluation de la conformité.
- – L’établissement du cahier des charges.
- – La constitution, suivi et accompagnement du dossier.