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Dispositifs médicaux

Spécialités pharmaceutiques - Dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont des « produits dont l’action principale n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, ou immunologiques ni par métabolisme», et destinés à :

  • Diagnostiquer, prévenir, contrôler, traiter ou atténuer une maladie ou une blessure.
  • Etudier, remplacer ou modifier l’anatomie ou un processus physiologique.
  • Maîtriser la conception.

Les Dispositifs médicaux sont actuellement réglementés par les Directives les Directives 93/42/CE et 2007/47/CE.

 

icone-main   Le règlement (UE) n° 2017/745 a été publié. Applicable à partir du 26 Mai 2020 pour ses principaux articles, il abrogera les Directives 93/42/CE et 2007/47/CE.

 

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  • Dans le développement de nouveaux Dispositifs Médicaux.
    • – L’opportunité de nouveaux marchés.
    • – La caractérisation du produit.
  • Dans l’accompagnement réglementaire et scientifique.
    • – L’évaluation du statut réglementaire du produit et la détermination de sa classe.
    • – L’évaluation de la faisabilité du projet.
    • – L’accompagnement scientifique et l’évaluation clinique.
  • Dans l’accompagnement stratégique pour l’obtention de la certification.
    • – La préparation de la documentation technique.
    • – Le choix des procédures d’évaluation de la conformité.
    • – L’établissement du cahier des charges.
    • – La constitution, suivi et accompagnement du dossier.