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Médicaments à base de plantes

Spécialités pharmaceutiques - Médicaments à base de plantes

Les médicaments à base de plantes sont réglementés par :

  • La Directive 2001/83/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
  • La Directive 2004/24/CE du Parlement Européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

icone-mainAvec l’application du règlement européen établissant une liste des allégations de santé autorisées sur les denrées alimentaires (cf. Allégations de santé) dès 2012, le développement d’une gamme de médicaments à base de plantes peut s’avérer hautement stratégique…

 Pharmanager Development vous accompagne dans :

  • La rédaction des différents modules du dossier AMM, au format CTD, selon les lignes directrices ICH.
  • L’enregistrement de vos dossiers.
  • L’interface / échanges avec les autorités compétentes : ANSM, EMA.
  • La réponse aux mesures d’instruction.
  • La rédaction de monographies.
  • Le développement de nouveaux produits :
    • – En Usage Traditionnel.
    • – En Usage Médical Bien Etabli (UMBE).