Les médicaments à base de plantes sont réglementés par :
- La Directive 2001/83/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
- La Directive 2004/24/CE du Parlement Européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Avec l’application du règlement européen établissant une liste des allégations de santé autorisées sur les denrées alimentaires (cf. Allégations de santé) dès 2012, le développement d’une gamme de médicaments à base de plantes peut s’avérer hautement stratégique…
Pharmanager Development vous accompagne dans :
- La rédaction des différents modules du dossier AMM, au format CTD, selon les lignes directrices ICH.
- L’enregistrement de vos dossiers.
- L’interface / échanges avec les autorités compétentes : ANSM, EMA.
- La réponse aux mesures d’instruction.
- La rédaction de monographies.
- Le développement de nouveaux produits :
- – En Usage Traditionnel.
- – En Usage Médical Bien Etabli (UMBE).