Pharmanager Development, fournisseur de services et d’outils pour garantir la conformité et l’efficacité de vos produits

Biocides : analyse comparative de la réglementation, de l’efficacité et des risques de requalification

Partager :

Études de cas : réglementation et efficacité des biocides

Les biocides jouent un rôle essentiel dans la désinfection, la protection contre les nuisibles et l’hygiène, tant humaine que vétérinaire. Cependant, leur mise sur le marché est soumise à des exigences réglementaires spécifiques, variant selon leur type, leur composition et leur efficacité attendue. Dans cette étude de cas, nous analysons trois types de biocides couramment utilisés :

  • Le gel hydroalcoolique (TP1 – Hygiène humaine)
  • Le spray anti-poux (TP18 – Insecticide ou TP19 – Répulsif)
  • Le désinfectant pour trayons de vache (TP3 – Hygiène vétérinaire)

Nous examinerons les spécificités de chacun à travers plusieurs critères clés : la substance active, le régime réglementaire applicable, l’efficacité et les risques de requalification.

Type de produit (TP) et substances actives

Chaque biocide appartient à une catégorie réglementaire spécifique, définie par son type de produit (TP) et sa substance active principale :

  • Le gel hydroalcoolique (TP1) : L’éthanol est la substance active la plus courante.
  • Le spray anti-poux (TP18 ou TP19) : Les substances actives les plus fréquentes sont l’huile essentielle hydratée/cyclisée d’Eucalyptus citriodora et le géraniol.
  • Le désinfectant pour trayons de vache (TP3) : L’acide lactique est la principale substance active utilisée.

Régime réglementaire

Le cadre réglementaire diffère principalement par la substance active utilisée:

  • Gel hydroalcoolique et spray anti-poux : Ces produits relèvent encore du régime transitoire, c’est-à-dire qu’ils sont soumis au droit national de chaque pays, jusqu’à l’approbation de leur(s) substance(s) active(s) par l’Union européenne. chaque pays jusqu’à leur évaluation officielle par l’Union européenne.
  • Désinfectant pour trayons de vache : Il bénéficie du régime pérenne, nécessitant une autorisation de mise sur le marché (AMM) puisque la substance active (acide lactique) est approuvée en UE depuis 2017.

Efficacité et exigences réglementaires

L’efficacité d’un biocide doit être démontrée par des tests normés (s’ils existent).

  • Gel hydroalcoolique : Il doit être prouvé comme bactéricide, fongicide et souvent virucide à l’aide de tests de phase 2.
  • Spray anti-poux : Moins normé, mais il existe des recommandations.
  • Désinfectant pour trayons de vache : L’étiquetage doit être conforme à l’AMM qui a validé les revendications d’efficacité.

Risques de requalification

Certains produits peuvent être requalifiés en fonction de leur composition ou de leur mode d’action.

  • Gel hydroalcoolique : Son statut biocide est clair, il n’y a pas d’ambiguïté.
  • Spray anti-poux : Il peut être requalifié en dispositif médical si son mode d’action est mécanique (ex. : étouffement des poux par enveloppement).
  • Désinfectant pour trayons : Il peut être requalifié en médicament vétérinaire si son usage concerne le traitement d’une affection comme la mammite.

Conclusion

Les biocides sont soumis à des exigences strictes en matière de réglementation, d’efficacité et de classification. Le régime transitoire encore en vigueur pour certains produits (du fait de la substance active utilisée) implique une surveillance accrue des évolutions législatives, tandis que la frontière entre biocide, dispositif médical et médicament vétérinaire doit être soigneusement évaluée afin d’éviter une requalification imprévue.

L’ensemble de ces critères doit être pris en compte pour garantir la conformité et la commercialisation de ces produits sur le marché européen.

Maîtriser la réglementation des biocides

Puis-je utiliser la substance que je souhaite pour obtenir l’effet désiré dans mon produit biocide ?

Non. Seules des substances bien spécifiques, rapportées dans différentes listes, peuvent être utilisées comme substances actives (SA) biocide :

  • SA officiellement approuvées au niveau UE (liste tenue à jour par l’autorité européenne ECHA),
  • SA en Annex I du Règlement 528/2012 (dit règlement biocide),
  • SA présentent au Règlement 1062/2014 (dit programme d’examen).

Attention, ces substances sont (pour la plupart) liées à un ou plusieurs « type de produit » (dit TP). On parle ainsi de couple SA/TP.

Si une substance n’est référencée que pour le TP1 « Hygiène humaine » par exemple, elle ne pourra pas être utilisée dans un produit revendiquant des actions en lien avec le TP2 « Désinfection de surfaces ».

 

De plus, ces substances actives doivent être obtenues auprès de fournisseurs agréés (à l’exception des SA en annexe I du règlement biocide) référencés sur la liste appelée « liste article 95 »  tenue à jour par l’ECHA.

Quelle est la procédure de mise sur le marché d’un produit biocide ?

Il existe deux grandes procédures de mise sur le marché (que l’on va appeler « régime ») selon les substances actives utilisées et les revendications d’efficacité :

  • Le régime pérenne: il s’agit du régime normal qui, à terme, sera le seul en vigueur. Ce régime nécessite d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour chaque produit biocide mis sur le marché. Ce régime s’applique dès lors que toutes les substances actives du produit sont officiellement approuvées pour les efficacités revendiquées.

  • Le régime transitoire : dans certains cas, la réglementation tolère la mise sur le marché de produits biocides contenant des substances actives non encore officiellement approuvées. Pour que ce régime puisse s’appliquer, il faut que le produit biocide contienne une SA listée au Règlement 1062/2014. Dans ces cas, il n’y a pas besoin d’obtenir une AMM (sauf rare cas) puisque c’est le droit national du pays de mise sur le marché qui s’applique pour les exigences d’étiquetage et d’enregistrement.