Pharmanager Development, fournisseur de services et d’outils pour garantir la conformité et l’efficacité de vos produits

Biocides

Chez Pharmanager Development, nous mobilisons notre expertise pour vous accompagner dans le développement et la mise en conformité de vos produits biocides. Ces produits, composés d’une ou plusieurs substances actives, sont destinés à éliminer, repousser ou neutraliser les organismes nuisibles. Ils jouent un rôle clé dans la protection de la santé humaine, animale et environnementale.

 

 

Quelles réglementations pour les produits biocides ?

Les biocides sont classés en 22 types de produits selon leur usage. Parmi eux, on retrouve des catégories spécifiques comme les produits dédiés à l’hygiène vétérinaire, les désinfectants pour surfaces non destinées aux humains ou aux animaux, et les répulsifs ou appâts pour nuisibles.

Notre équipe, incluant une toxicologue spécialisée, garantit une approche complète pour assurer la sécurité, la performance et la conformité de vos produits, en Europe.

La mise sur le marché européen de tels produits s’appuie sur des réglementations spécifiques qui encadrent leur conformité ainsi que leur sécurité d’utilisation.

528/2012/UE

Ce règlement établit les règles pour la mise sur le marché et l’utilisation des produits biocides dans l’Union européenne. Il couvre l’approbation des substances actives, l’autorisation des produits, et les exigences en matière d’étiquetage et de sécurité, assurant une protection efficace des utilisateurs et de l’environnement.

1272/2008/CE

Ce règlement harmonise la classification, l’étiquetage et l’emballage des produits chimiques, y compris les biocides. Il impose notamment des mentions de danger, des pictogrammes de sécurité et une déclaration aux centres antipoison (toxicovigilance), garantissant une information claire et une utilisation maîtrisée des produits

1907/2006/CE

Ce règlement vise à sécuriser la production et l’utilisation des substances chimiques grâce à un système de traçabilité renforcé. Il impose aux fabricants de fournir des fiches de données de sécurité (FDS) adéquates et d’assurer la conformité réglementaire des substances utilisées dans les biocides.

Vérification et validation de la conformité

Nous analysons la composition et l’étiquetage de vos produits biocides pour garantir leur conformité aux règlements (UE) n° 528/2012 et (CE) n° 1272/2008, ainsi qu’aux réglementations nationales applicables.

Constitution des dossiers d’AMM

Nous préparons vos dossiers d’autorisation de mise sur le marchépour les produits finis, incluant les données scientifiques, techniques et de sécurité, pour répondre aux exigences des autorités compétentes.

Réalisation des enregistrements et déclarations

Nous gérons les démarches administratives, y compris les procédures nationales spécifiques, pour assurer une mise sur le marché fluide et conforme de vos produits biocides.

Accompagnement pour une nouvelle substance active

Nous vous guidons dans le processus d’approbation d’une nouvelle substance active conformément au règlement (UE) n° 528/2012, en garantissant le respect des standards les plus élevés.

Veille réglementaire sur les biocides

Nous surveillons les évolutions législatives en Europe pour vous informer des changements impactant vos produits et adapter vos stratégies en conséquence.

Pharmanager Development vous accompagne dans :

Nous vous accompagnons à chaque étape du cycle de vie de vos produits biocides, depuis leur conception initiale jusqu’à leur mise sur le marché. Grâce à notre expertise unique et à l’intervention de notre toxicologue spécialisée, nous vous aidons à garantir la sécurité de vos formulations, la conformité réglementaire, et leur succès auprès des autorités compétentes.

Que ce soit pour le développement de nouvelles substances actives, la démonstration d’efficacité ou encore la validation des étiquetages, notre équipe vous apporte une assistance complète et personnalisée. Nous nous engageons à maximiser vos chances de réussite sur le marché européen en anticipant les exigences législatives et en assurant une conformité sans faille.

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Nos réponses à vos questions

Quels sont les types de produits biocides autorisés ?

Les produits biocides sont classés en 22 types (TP), incluant les désinfectants pour l’hygiène humaine (TP1) et les répulsifs et appâts (TP19). Chaque type est soumis à des exigences spécifiques.

Comment obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un produit biocide ?

 

Pour les produits biocides en ayant besoin, il est nécessaire de soumettre un dossier complet incluant des données sur la sécurité, l’efficacité et l’impact environnemental. Nous vous accompagnons dans la constitution et la soumission de ce dossier.

Quelles sont les obligations en matière d’étiquetage des produits biocides ?

L’étiquetage doit être conforme au Règlement sur les produits biocides (528/2012) pour les mentions liées à ce statut mais également au Règlement CLP (1272/2008) si le produit est classé dangereux

Puis-je utiliser la substance que je souhaite pour obtenir l’effet désiré dans mon produit biocide ?

 

Non. Seules des substances bien spécifiques, rapportées dans différentes listes, peuvent être utilisées comme substances actives (SA) biocide :

  • SA officiellement approuvées au niveau UE (liste tenue à jour par l’autorité européenne ECHA),
  • SA en Annex I du Règlement 528/2012 (dit règlement biocide),
  • SA présentent au Règlement 1062/2014 (dit programme d’examen).

Attention, ces substances sont (pour la plupart) liées à un ou plusieurs « type de produit » (dit TP). On parle ainsi de couple SA/TP.

Si une substance n’est référencée que pour le TP1 « Hygiène humaine » par exemple, elle ne pourra pas être utilisée dans un produit revendiquant des actions en lien avec le TP2 « Désinfection de surfaces ».

 

De plus, ces substances actives doivent être obtenues auprès de fournisseurs agréés (à l’exception des SA en annexe I du règlement biocide) référencés sur la liste appelée « liste article 95 »  tenue à jour par l’ECHA.

Quelle est la procédure de mise sur le marché d’un produit biocide ?

Il existe deux grandes procédures de mise sur le marché (que l’on va appeler « régime ») selon les substances actives utilisées et les revendications d’efficacité :

  • Le régime pérenne: il s’agit du régime normal qui, à terme, sera le seul en vigueur. Ce régime nécessite d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour chaque produit biocide mis sur le marché. Ce régime s’applique dès lors que toutes les substances actives du produit sont officiellement approuvées pour les efficacités revendiquées. 
  • Le régime transitoire : dans certains cas, la réglementation tolère la mise sur le marché de produits biocides contenant des substances actives non encore officiellement approuvées. Pour que ce régime puisse s’appliquer, il faut que le produit biocide contienne une SA listée au Règlement 1062/2014. Dans ces cas, il n’y a pas besoin d’obtenir une AMM (sauf rare cas) puisque c’est le droit national du pays de mise sur le marché qui s’applique pour les exigences d’étiquetage et d’enregistrement.

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