Pharmanager Development, fournisseur de services et d’outils pour garantir la conformité et l’efficacité de vos produits

Médicaments à base de plantes et dispositifs médicaux

Chez Pharmanager Development, nous mobilisons notre expertise pour accompagner nos clients dans le domaine des spécialités pharmaceutiques. Qu’il s’agisse de médicaments à base de plantes ou de dispositifs médicaux, nous vous aidons à naviguer dans les complexités réglementaires, tout en garantissant une stratégie efficace pour la mise sur le marché de vos produits. Grâce à notre savoir-faire, nous proposons des solutions adaptées à vos besoins pour maximiser vos chances de succès.

 

Médicaments à base de plantes

Les médicaments à base de plantes nécessitent une expertise spécifique pour leur développement et leur mise sur le marché.

Chez Pharmanager Development, nous vous accompagnons dans la définition de votre stratégie réglementaire, la préparation de dossiers de qualité et la réalisation des démarches nécessaires pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché. Nos experts vous guident à chaque étape pour garantir la conformité et la réussite de vos projets.

Dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux impliquent des exigences réglementaires rigoureuses et un processus structuré pour obtenir la certification.

Nous vous offrons un accompagnement sur mesure, incluant l’évaluation de la classe réglementaire, l’analyse de faisabilité et l’évaluation clinique. De la documentation technique aux démarches de certification CE, nous mettons à votre service notre expertise pour assurer la conformité et la sécurité de vos dispositifs médicaux.

 

AVIS CLIENTS

Encore merci pour la qualité de votre travail ainsi que l’écoute de nos commentaires.

Léa A.
AVIS CLIENTS

J’en profite pour vous remercier sur ce travail d’audit, que nous avons reçu et pour lequel nous sommes très satisfaits.

Clémence D.
AVIS CLIENTS

Merci beaucoup pour votre réactivité et la réponse que vous m’avez apporté. C’est clair et net, et ça répond exactement à mes attentes.

Joe H.
AVIS CLIENTS

Merci à toute votre équipe, c’est toujours un plaisir de travailler avec vous !

Elisabeth H.

Nos réponses à vos questions

Quelles sont les étapes pour une AMM d’un médicament à base de plantes ?

 

Pour obtenir une AMM, il est nécessaire de préparer un dossier complet incluant une monographie des plantes, des études de sécurité et d’efficacité, et des données sur la qualité du produit. Nos experts vous accompagnent dans toutes ces démarches pour garantir la conformité.

Comment classer un dispositif médical selon la réglementation européenne ?

La classification d’un dispositif médical dépend de son usage prévu et des risques associés. Nous évaluons votre produit selon le règlement 2017/745, afin de déterminer la classe réglementaire et de guider votre stratégie de mise en conformité.

Quels sont les délais pour obtenir une certification CE ?

 

Les délais varient en fonction de la classe du dispositif et de la complexité du dossier. Notre équipe optimise chaque étape du processus pour réduire les délais et garantir une soumission rapide et conforme.

Offrez-vous un service pour vérifier les dossiers avant leur soumission ?

 

Oui, nous proposons une analyse détaillée de vos dossiers pour identifier d’éventuelles non-conformités et assurer leur acceptation par les autorités compétentes.

Un conseil, une question dans ce contexte de réglementation en évolution et de plus en plus exigeant ? Besoin d’un accompagnement expert ?