Étude de cas : réglementation et efficacité des produits anti-poux

Les produits anti-poux sont des produits qui peuvent exister sous 3 réglementations différentes :

• Produit biocide (TP18-Insecticide ou TP19-Répulsif),
• Dispositif médical,
• Médicament à usage humain.

Il s’agit donc de produits dit « frontières » !

C’est leur mode d’action, leur composition et leur revendication d’utilisation/efficacité qui aident à déterminer leur classification réglementaire.

Les différents statuts

Seuls deux types de produits anti-poux peuvent prétendre au statut Biocide :

• Les produits répulsifs (appliqués dans l’environnement et/ou sur l’Homme), qui sont dans ce cas des biocides TP19,
• Les produits insecticides (appliqués uniquement dans l’environnement), qui sont dans ce cas des biocides TP 18.

Dès lors qu’un produit anti-poux à pour but de tuer les poux, d’autres statuts sont possibles :

• Si le mode d’action est physique ou mécanique, il s’agira probablement d’un dispositif médical,
• Si le produit (autre mode d’action) est appliqué sur l’Homme, il s’agira probablement d’un médicament à usage humain.

Pharmanager Development a réalisé la figure ci-dessous pour mettre en lumière cette complexité réglementaire sur les produits anti-poux :

Remarque : L’autorité compétente des biocides n’étant pas la même que celle des médicaments et des dispositifs médicaux, la classification des produits frontières doit se faire au cas par cas, en les consultant si nécessaire.

Statut biocide – Substance active

Les substances actives les plus courantes dans ces produits TP19 ou TP18 sont :

• L’huile essentielle hydratée/cyclisée d’Eucalyptus citriodora (CAS n°1245629-80-4), uniquement pour le TP19,
• Le géraniol (CAS n°106-24-1) pour les TP18 et 19.

Ces substances peuvent être utilisées seules ou en association.

Statut biocide – Régime réglementaire

Les sprays anti-poux biocides relèvent actuellement d’un régime transitoire, s’ils contiennent les substances actives citées ci-dessus, ce qui signifie que le droit national de chaque pays s’applique en attendant une évaluation officielle par l’UE de ces substances.

Statut biocide – Efficacité

L’évaluation de l’efficacité dépend du type de produit :

• TP19 (Répulsif) : La durée de protection doit être précisée et démontrée.
• TP18 (Insecticide) : L’effet biocide doit être démontré avec un test précisant le temps d’action minimum.

Conclusion

Les produits anti-poux doivent être bien positionnés sur le marché en fonction de leur classification réglementaire. Leur efficacité, composition, conditions d’utilisation et mécanisme d’action doivent faire l’objet d’une vigilance accrue afin d’éviter une possible requalification en dispositif médical ou en médicament à usage humain.

Lorsqu’ils sont sous statut biocide, ces produits sont souvent sous régime transitoire du fait de leur(s) substance(s) active(s), ce qui signifie que leur procédure de mise sur le marché en tant que biocide pourrait évoluer en fonction des décisions de l’Union européenne.