Fabricants et distributeurs de Dispositifs Médicaux : maîtriser et appliquer le Règlement (UE) 2017/745
Cette formation permet de se former ou valider ses acquis dans le domaine des dispositifs médicaux et de mieux maitriser les nouvelles obligations liées au Règlement Européen. Vous y trouverez les informations nécessaires pour mieux appréhender les contraintes mais aussi les opportunités pour mettre sur le marché un dispositif médical conforme à la réglementation.
2 matinées
Pas de niveau requis
Formation à distance (Webinar)
Si une adaptation spécifique est nécessaire, notamment en lien avec une situation de handicap, n'hésitez pas à nous en faire part.
- 17/09 et 18/09
Présentation
Les bases de la réglementation sont reprises afin de bien définir le domaine réglementaire présenté et de comprendre les impacts de l’évolution réglementaire récente. Les obligations des Fabricants et des Distributeurs seront notamment présentées afin que chaque opérateur puisse maitriser le périmètre de ses actions. Les étapes nécessaires à la mise sur le marché d’un DM conforme seront présentées, ainsi que les mentions obligatoires d’étiquetage et de publicité.
Toute personne impliquée dans le processus de développement et/ou de commercialisation de compléments alimentaires (DG, chef de projet, services R&D, réglementaire ou marketing).
Pas de prérequis particuliers. Le contexte réglementaire sera repris en début de formation.
Objectifs
- Faire le point sur le cadre réglementaire des DM
- Connaître les démarches et obligations requises pour la fabrication et la distribution de DM
- Savoir reconnaitre les mentions obligatoires sur l'étiquetage et la notice d'un DM
- Identifier les changements applicables à vos activités de Fabricant/Distributeur
Indice des acquis
Indice de satisfaction
Sessions
Programme
Connexion des participants
Présentations et tour de table des attentes/objectifs individuels
I- Décryptage réglementaire
II- Les grandes étapes de la mise sur le marché d’un dispositif médical
III- Les (nouvelles) obligations des opérateurs – impacts du MDR
IV- Les périodes de transition accordées par le MDR
V- Identifier les mentions obligatoires
=> Quiz, Cas pratiques
VI- Echanges et conclusion de la formation
Formateurs
Moyens et modalités
La formation se fera par l’outil de visioconférence Teams (un lien sera envoyé aux participants avant la formation pour y accéder). Le support de formation (Powerpoint) sera présenté en alternant exposés et discussions avec les formateurs. Remise d’une documentation pédagogique en version électronique.
Evaluation des acquis à compléter en fin de formation , Attestation de suivi de formation.
Tarifs
Deux matinées du 17 & 18 septembre 2026 - 805€HT soit 966€TTC
Pour vos demandes de prises en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) Pharmanager Development possède un n° de déclaration d'activité : 5249 03216 49.
Le coût est pour la participation d'une personne par session et non par entreprise. Merci de nous consulter si vous souhaitez que plusieurs personnes y participent.
Vous souhaitez une formation sur mesure ?
Nos experts peuvent étudier avec vous vos attentes et objectifs sur des thématiques liées à la nutrition, la santé et la beauté, et vous proposer une formation adaptée, en présentiel dans vos locaux ou dans les nôtres, ou à distance.