Mise sur le marché des produits biocides : cadre réglementaire et accompagnement expert

Mise sur le marché des produits biocides : obligations avant commercialisation

La mise sur le marché des produits biocides dans l’Union européenne est encadrée par le règlement (UE) n° 528/2012. Il impose l’évaluation préalable des substances actives, une autorisation spécifique pour chaque produit (AMM) et un étiquetage précis. L’objectif est de garantir l’efficacité des produits tout en protégeant la santé humaine, animale et l’environnement.

Produits concernés et catégories réglementées

Les produits biocides sont répartis en 22 types, selon leur usage :

• Désinfectants (hygiène humaine et animale, surfaces, eau potable),
• Produits de protection du bois ou des matériaux,
• Produits de lutte contre les nuisibles (rodenticide, insecticide, répulsifs et appâts…)
• Autres produits biocides.

Tout produit contenant une substance active à visée biocide doit être conforme à ce règlement. Cela inclut également les articles traités contenant une substance biocide (textiles, peintures, objets ménagers…).

Étapes de mise sur le marché

1. Approbation de la substance active

• Chaque substance active doit être évaluée et approuvée au niveau européen.
• Chaque substance active intégrée à un produit biocide doit provenir d’une entreprise inscrite sur la liste des fournisseurs agréés de l’Union européenne (article 95).

2. Autorisation du produit biocide

Selon le périmètre de commercialisation, quatre procédures sont possibles :

• AMM nationale (via l’ANSES en France).
• Reconnaissance mutuelle.
• AMM européenne (autorisation unique valable dans toute l’UE).
• Procédures nationales transitoires (cas particulier lié aux substances dites « existantes »).

3. Étiquetage conforme

Chaque produit doit notamment mentionner la ou les substances actives, les précautions d’emploi, les usages autorisés, le numéro d’AMM, le numéro de lot/date d’expiration, et respecter les règles du règlement 1272/2008 dit « CLP ».

Régime transitoire : conditions et limites

Lorsqu’une substance active est inscrite au programme d’examen (règlement 1062/2014) et son évaluation toujours en cours , on parle de substance active « existante ». Les produits contenant au moins une substance active « existante » peuvent être maintenus sur le marché sous le régime transitoire, à condition :

• qu’ils soient notifiés auprès de l’autorité compétente selon les procédures nationales en vigueur,
• que l’étiquetage respecte les exigences nationales.

Dès l’approbation ou le rejet de la substance « existante », le produit doit obtenir une AMM ou être retiré du marché.

Contrôles officiels et responsabilités des opérateurs

• L’ANSES évalue les dossiers d’AMM et vérifie la sécurité sanitaire.
• La DGCCRF contrôle la conformité des produits (étiquetage, AMM, allégations) sur le terrain.
• L’ECHA centralise les bases de données des substances actives biocides et des fournisseurs agréés (article 95).

En cas de non-conformité, les conséquences peuvent inclure :

• Une demande de mise en conformité dans un certains délai,
• Le retrait immédiat des produits,
• Des sanctions pénales.

Ce que propose Pharmanager Development

Pharmanager Development accompagne les fabricants et distributeurs tout au long du cycle de vie de leurs produits biocides.

Accompagnement technique et réglementaire

• Analyse de la formulation, vérification de la conformité réglementaire.
• Constitution et dépôt des dossiers AMM, incluant l’évaluation des risques, la documentation technique, et les données toxicologiques.
• Accompagnement sur les procédures de notification dans le cadre du régime transitoire.

Notre équipe comprend une toxicologue expérimentée avec plus de 11 ans d’expérience, capable d’analyser les risques pour la santé humaine, animale et l’environnement avec toute la rigueur scientifique nécessaire.

Vérification et rédaction de l’étiquetage

• Contrôle de la conformité avec les règlements (UE) 528/2012 et CLP.
• Rédaction et traduction des mentions obligatoires selon les exigences nationales.