Quelles sont les obligations du Règlement (CE) 1223/2009 pour les cosmétiques ?

Le Règlement (CE) 1223/2009 sur les produits cosmétiques est la référence européenne en matière de sécurité et de conformité. 
Il encadre toutes les étapes : formulation, fabrication, réglementation, qualité, étiquetage et mise sur le marché. 
Son objectif est clair : garantir la sécurité pour la santé humaine et la traçabilité de chaque produit cosmétique mis à disposition dans l’Union européenne.  

Pour toute entreprise du secteur : fabricants, marques, importateurs ou distributeurs. Il est essentiel de comprendre et d’appliquer ce règlement afin d’éviter les non-conformités. 

1. La désignation d’une personne responsable : un acteur clé de l’article 4 du Règlement (CE) 1223/2009 

Le texte impose qu’une personne responsable soit désignée pour chaque produit cosmétique. 
Elle est le garant de la conformité réglementaire et le point de contact unique avec les autorités. Son rôle : 

• Vérifier la conformité du produit avec le Règlement (CE) 1223/2009, 
• Tenir le dossier technique à disposition des autorités, 
• Assurer la traçabilité et la communication en cas de problème, 
• Gérer la cosmétovigilance post-commercialisation. 

Elle peut être le fabricant, l’importateur ou un mandataire désigné par écrit. 

2. Le Dossier d’Information Produit (DIP) : pilier de la conformité réglementaire 

Le DIP est un élément central du Règlement (CE) 1223/2009, situé en article 11. 
Il regroupe toutes les informations nécessaires pour prouver la conformité du produit. 

Son contenu obligatoire comprend : 

• La description du produit cosmétique, 
• Le rapport sur la sécurité (CPSR), 
• Une description de la méthode de fabrication conforme à la norme ISO 22716 (BPF), 
• Les preuves des effets revendiqués par le produit, 
• Et les données relatives à des tests sur des animaux. 

Ce dossier doit être tenu à jour et conservé pendant au moins 10 ans après la dernière mise sur le marché du produit, par la personne responsable.  

Sans DIP complet, un produit cosmétique est considéré comme non conforme au règlement européen. 

3. L’évaluation de sécurité : une exigence avant toute mise sur le marché de l’article 10 du règlement européen 

Chaque produit doit faire l’objet d’une évaluation de sécurité réalisée par un expert qualifié (toxicologue, pharmacien, chimiste). 
Cette évaluation détermine si le produit est sûr pour la santé humaine dans ses conditions d’utilisation normales ou prévisibles. 

Elle prend en compte : 

• La formulation complète
• La toxicité potentielle des ingrédients
• La voie d’exposition (cutanée, oculaire, orale)
• Et le public cible (adulte, enfant, professionnel)

Le rapport de sécurité (CPSR) est un document clé à intégrer au DIP. 

4. La notification CPNP : une étape administrative obligatoire situé en article 13 du règlement (CE) n°1223/2009 

Avant d’être commercialisé, tout produit cosmétique doit être notifié sur le portail européen CPNP (Cosmetic Products Notification Portal). 
Cette déclaration permet aux autorités et aux centres antipoison d’accéder aux informations essentielles sur le produit. 

Un produit non notifié sur le CPNP ne peut pas être légalement mis sur le marché européen. 

5. L’étiquetage des cosmétiques : transparence et traçabilité 

L’étiquetage est strictement encadré par le Règlement (CE) 1223/2009 en article 19. 
Il doit comporter les mentions suivantes : 

• Nom et adresse de la personne responsable
• Contenu nominal
• Date de durabilité minimale ou période après ouverture (PAO)
• Précautions d’emploi
• Numéro de lot
• Fonction du produit
• Liste INCI complète des ingrédients
• Le pays d’origine pour les produits importés hors EU

L’étiquetage doit figurer en caractères indélébiles, facilement lisibles et visibles sur le contenant et/ou l’emballage. Les mentions doivent être rédigées dans la langue officielle du pays où le produit est commercialisé. 

Cela permet de garantir la sécurité et de renforcer la confiance du consommateur. 

6. Les allégations cosmétiques : des preuves exigées 

Toute allégation (ex. : anti-âge, hydratant, apaisant) doit être scientifiquement prouvée. 
Le Règlement (CE) n°1223/2009 article 20 ainsi que le règlement (UE) 655/2013 fixe six critères de conformité : véracité, sincérité, preuves, honnêteté, équité et information du consommateur. 

Une allégation non justifiée peut entraîner des sanctions ou un retrait du marché. 

7. La cosmétovigilance : assurer la sécurité après commercialisation (article 23) 

Après la mise sur le marché, la personne responsable doit surveiller les effets indésirables rapportés par les utilisateurs ou les professionnels. 
En cas d’effet indésirable grave, la personne responsable doit notifier sans délai l’autorité compétente de l’État membre où l’effet a été observé, en fournissant toutes les données pertinentes. 
Ce suivi garantit la sécurité continue des produits cosmétiques dans le temps. 

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• Règlement (CE) n° 1223/2009 relatif à la sécurité des produits cosmétiques, 
• Règlement (UE) n° 655/2013 encadrant la justification des allégations, 
• et Règlement (UE) n° 1545/2023 renforçant l’obligation d’indiquer davantage de substances parfumantes allergisantes sur l’étiquetage. 

Nos domaines d’expertise incluent : 

• La vérification de la conformité réglementaire de vos produits
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• La création et la mise à jour du Dossier d’Information Produit (DIP)
• La notification CPNP avant commercialisation
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